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薬事規制関連業務: オープンアクセス

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音量 6, 問題 1 (2017)

研究論文

タンザニアにおける抗マラリア薬の市販後調査

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総説

アルバニアにおける希少疾病用医薬品の規制枠組み

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2014?7?31?????105/2014?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????EMA???FDA??????????????????????????????EMA???FDA??????????????????????????2015?4?8??????????299????????????????????????14?????????????????????????????????? II ???? VI ???????????????????????? ACTH ?????????????????????????????????????????????????2008 ??? 2017 ????????????????? (?????????????)?????????EMA ??????????????? 4 ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????EU ??????????? 10,000 ?? 5 ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 60% ????????????????????????????????????????????????????????????????????: ???????????? EU ?????????????????????????????????????????????????????????

研究論文

ケモメトリックス支援多成分イオン相互作用システムによるクエチアピンフマル酸塩のストレステスト

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総説

ロシア連邦における医薬品安全性監視:PVシステムの構築、開発、改革

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研究論文

パラセタモールおよびカフェインカプセルの投与量の同時推定のための UPLC 分析法の開発と検証

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総説

医薬品のエバーグリーニング:米国、EU、インド、その他の国における予防のための戦略、結果、規定

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解説

品質保証のための効果的なプロセス

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研究論文

ブロンソンヘルスグループのインスリン投与戦略の評価

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??:??????????????? ????????????????????????????????? ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????Bronson Healthcare Group ????????????????????????????????????????????????????????????????????

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ミニレビュー

ビタミンCの抗酸化作用による白内障予防、栄養介入による白内障の改善

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総説

欧州の規制市場における製品ライフサイクル管理

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総説

片方の性別のみで前臨床的虐待責任スクリーニングを実施する:「合理的な除外」の根拠を示す

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????? (AWA; 1990) ????????????????????????????????????????????????????????????? (NIH) ? 1993 ????????NIH ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? FDA ???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????FDA ??3 ???????????????????????????????????????????????????????????????????? 2 ?????????NIH/FDA ????????????????????????????????????????????????????????? AWA ??? NIH ?????????????????????????????????? (AAALAC) ???????????????????????????????????????????????

意見

リスクベースの環境における監視行為に適切に対処するためのポリシー変更

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総説

アメリカ、欧州連合、インドにおける医療機器規制:比較研究

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インデックス付き

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