欧州の規制ガイドライン

欧州医薬品庁の人間用医薬品委員会 (CHMP) は、欧州連合 (EU) 加盟国の規制当局と協議して科学的ガイドラインを作成し、申請者が人間用医薬品の販売承認申請を準備できるようにしています。ガイドラインは、欧州共同体指令に定められた品質、安全性、有効性の証明に関する詳細な要件を EU 加盟国と当局がどのように解釈し、適用するかを実際に調和させるための基礎を提供します。

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