日本の規制ガイドライン

日本の医薬品規制当局は厚生労働省医薬食品局（PFSB）です。ここで申請の承認が正式に決定されます。他の 2 つの団体は、日常的に製薬業界に取り組んでいます。通常「センター」として知られる医薬品・医療機器評価センター (PMDEC) は、新薬申請 (NDA) の承認の実際の意思決定者です。

日本の関連ジャーナルの規制ガイドライン

European Industrial Pharmacy、生物分析ジャーナル