薬事規制関連業務: オープンアクセス

アルバニアにおける希少疾病用医薬品の規制枠組み

Abstract

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2014?7?31?????105/2014?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????EMA???FDA??????????????????????????????EMA???FDA??????????????????????????2015?4?8??????????299????????????????????????14?????????????????????????????????? II ???? VI ???????????????????????? ACTH ?????????????????????????????????????????????????2008 ??? 2017 ????????????????? (?????????????)?????????EMA ??????????????? 4 ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????EU ??????????? 10,000 ?? 5 ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 60% ????????????????????????????????????????????????????????????????????: ???????????? EU ?????????????????????????????????????????????????????????