薬事規制関連業務: オープンアクセス

医薬品原料中の元素不純物の限度値と試験に関する統一ガイドライン：レビュー

Abstract

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??????????????????????????????????????????????????? USP <231> ???????????????????????????Pb?Hg?Bi?As?Sb?Sn?Cd?Ag?Cu?Mo ???????????????????????????????????????????ICH ??2013 ???????? ?????????????? 2b ??????????2014 ? 12 ??????? 4 ???????????????????EMEA ?????????????? 2016 ? 6 ???????? ICH/CHMP ????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? USFDA ??2015 ? 9 ?????? Q3D ??????????????????????????????????(AAS)??????????? (GFAAS)?????????????? (ICP-OES)?????????????? (ICP-MS) ?????????????????