バイオメトリクスと生物統計学ジャーナル

平均生物学的同等性の評価における実際的な統計的問題

Abstract

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????????????????????????? (FDA) ?????????????????????????????????????? (??) ???????? (??) ?????????????????????????????????????????????????????????????????????? (?: FDA?1992?2003)? ?????????????????????????? 2x2 ????????????????????????????????????????????? ????????????????????????2 ???????? (???????? 5%) ??? 90% ????????????????????? ?????????????? 90% ?????????????? (80%?125%) ??????????????????????????????????????????????2003 ?? FDA ???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????